BS ISO 21151:2020
体外诊断医疗设备 对建立分配给校准器和人体样本的值的计量可追溯性的国际协调协议的要求

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

标准号

BS ISO 21151:2020

发布

2020年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS ISO 21151:2020

 

 

适用范围

ISO 21151 是什么？ ISO 21151 讨论了体外诊断医疗器械 (IVDMD) 校准器和人体样本分配值的计量可追溯性。 ISO 21151 概述了国际机构实施的协议的要求，以在没有参考测量程序的情况下，在两个或多个 IVD MD 之间针对同一被测量获得相同的结果。并且不适合用途的认证标准物质或国际常规校准品。在这种情况下，协调协议定义了所述被测量的最高级别的计量可追溯性。 ISO 21151 适用于存在经过认证的参考材料或国际常规校准器但不适合用途的情况，例如，它们不能与人体样本互换......

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