EN ISO 10993-2:2022由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2022-11-23,并于 2023-02-28 实施,于 2023-05-31 废止。
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EN ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 10993-2:2022 。
本文件规定了要满足的最低要求,以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定,以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员,以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。本文件提出建议并提供指导,旨在促进未来进一步减少使用的动物总数,改进测试方法以减少或消除动物的疼痛或痛苦,并用其他不需要动物测试的科学有效的方法取代动物测试。本文件适用于对人类以外的活体脊椎动物进行的测试,以确定材料或医疗器械的生物相容性。本文件不适用于对无脊椎动物和其他低等动物进行的测试; (除了有关物种、来源、健康状况以及护理和住宿的规定外)它也不适用于对取自安乐死脊椎动物的分离组织和器官进行的测试。
EN ISO 10993-2:2022 是基于 ISO 10993-2 的发版本。
ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009 水质.通过测量微核感应评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法.技术勘误1 ISO 21427-2-2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法 ...
14、根据指令93/42 / EEC的第11条和(EU)2017/745法规的第52条,一旦后者适用,为了将医疗设备投放市场,制造商应执行适用的合格评定程序并且,如果通过适当的程序证明符合适用的基本要求或一般安全和性能要求,请贴上CE标志。会员国可应正当理由要求批准从合格评定程序中减损,以便在有关会员国领土内投放市场并在使用中保护受保护的单个设备健康。 ...
[见6.3.1列项b)中5)];m)增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求(见6.3.2.6);n)增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则(见6.3.2.9);o)更改了考虑生物降解试验的情况(见6.3.2.13,2011年版的6.2.2.13);p)更改了考虑毒代动力学研究的情况(见6.3.2.14,2011年版的6.2.2.14)。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
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