要求采购肝素钠粗品的药物和医疗器械厂家要对每批肝素钠粗品在生产或准备生产含肝素钠药物或医疗器械前要鉴别其物种来源。以下测定方法使用了实时荧光定量PCR技术检测肝素钠粗品反刍动物污染。用猪源、牛源标准物评估可靠性。识别猪源肝素钠粗品中的反刍动物DNA。 操作指南提供了方法的具体细节,包括所需试剂、设备。 材料及方法建议每批待测样品(提取、纯化去杂质和PCR)都设立阴性对照。...
来源含量本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw 54000)和低分子量尿激酶(Mw 33000)组成的混合物,高分子量尿激酶含量不得少于90%,每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。制法要求本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。性状本品为白色或类白色状粉末。...
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