ISO 18113-5:2022
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
- 标准号
- ISO 18113-5:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 18113-5:2022
- 引用标准
- IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62366-1 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1
- 适用范围
- 本文件规定了对用于自检的体外诊断 (IVD) 仪器制造商提供的信息的要求。 本文件也适用于与 IVD 仪器一起使用进行自检的仪器和设备。 本文件也适用于配件。 本文件不适用于： a) 仪器保养或维修说明； b) IVD试剂，包括校准品和用于控制试剂的控制材料； c) 专业用途的 IVD 仪器。
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