GB/T 16886.9-2022
医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

Biological Evaluation of Medical Devices Part 9: Qualitative and Quantitative Framework for Potential Degradation Products

GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022


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GB/T 16886.9-2022

标准号
GB/T 16886.9-2022
别名
GBT16886.9-2022
GB16886.9-2022
发布
2022年
采用标准
ISO 10993-9:2019 IDT
发布单位
国家质检总局
当前最新
GB/T 16886.9-2022
 
 
引用标准
ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
被代替标准
GB/T 16886.9-2017
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z)16886 系列标准所述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。 本文件不适用于: a)纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);注:纯机械降解主要产生颗粒...

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