NS-EN ISO 10993-1:2009
医疗器械的生物学评价第1部分：评价和测试 (ISO 10993-1:2003)

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003)

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标准号: NS-EN ISO 10993-1:2009
发布: 2009年
发布单位: SCC
替代标准: NS-EN ISO 10993-1:2020
当前最新: NS-EN ISO 10993-1:2020

适用范围: ADOPTED_FROM:EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993 的本部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则；b) 根据器械与人体接触的性质和持续时间对器械进行分类；c) 选择适当的测试。ISO 10993 的本部分不涵盖不与患者身体直接或间接接触的材料和器械的测试，也不涵盖任何机械故障引起的生物危害。注：ISO 10993 的其他部分涵盖特定测试（另见 A.2 中的理由）。

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