ASTM F813-20
医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践

Standard Practice for Direct Contact Cell Culture Evaluation of Materials for Medical Devices

ASTM F813-20 发布历史

ASTM F813-20由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2020-04-01。

ASTM F813-20在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学。

ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F813-20 。

ASTM F813-20 发布之时，引用了标准

• ASTM F1027 评估口面修复材料和装置的组织和细胞相容性的标准操作规程
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ASTM F895 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法

ASTM F813-20的历代版本如下：

• 2020年 ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
• 2007年 ASTM F813-07(2012) 医疗器械材料直接接触细胞培养评价的标准实施规程
• 2007年 ASTM F813-07 直接接触细胞培养评估医疗器械材料的标准实施规程
• 2001年 ASTM F813-01 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
• 2001年 ASTM F813-83(1996)e1 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践

1.1 本实践涵盖了直接接触细胞培养测试的参考方法，可用于评估用于构建医疗材料和设备的材料的细胞毒性潜力。

1.2 这种做法可以直接用于评估材料，也可以作为与其他细胞毒性测试方法进行比较的参考。

1.3 这是采用不同技术评估细胞毒性潜力的一系列参考测试方法之一。

1.4 细胞毒性评估是用于确定材料生物反应的几种测试之一，如实践 F748 中所建议的。

1.5 选择 L-929 细胞系是因为它在此类分析中具有重要的使用历史。这并不意味着它的使用是首选；只是 L-929 是一种特征明确、易于获得的成熟细胞系，已在多个实验室证明了可重复的结果。

1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F813-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F813-20

 

 

引用标准

ASTM F1027 ASTM F748 ASTM F895

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