ISO 11607-2:2019
最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1
哪些标准引用了ISO 11607-2:2019
- 标准号
- ISO 11607-2:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- 当前最新
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- 本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。 药物/器械组合可能需要额外的要求。
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