ISO 11607-2:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-01-31,并于 0000-00-00 实施。
ISO 11607-2:2019在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 。
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。 药物/器械组合可能需要额外的要求。
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年,拥有D1、D2压力容器制造许可证,医疗器械生产企业许可证,通过了ISO9001质量管理体系认证,所拥有D1、D2压力容器制造许可证,医疗器械生产企业许可证,通过了ISO9001质量管理体系认证,所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域,符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。...
35、如何进行容器密封性验证? 答:容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。 ...
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