找不到引用DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 的标准
特别是在EN/ISO 10993-1:2018新版法规发行实施之后,医疗器材生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式,其转变为基于风险管理流程的精神进行相关评估与测试,希望医疗器械制造商在风险评估原则下,掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子,藉由风险分析的工具进行测试规划与执行,以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。...
ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
同写意丨药明直播间医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估2021/4/1 20:30-21:30ISO 10993-1和FDA关于ISO 10993-1的应用指南中均突出强调了毒理学风险评估的重要性,但是目前尚缺乏已公开发表的医疗器械毒理学风险评估的指南。...
医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估ISO 10993-1和FDA关于ISO 10993-1的应用指南中均突出强调了毒理学风险评估的重要性,但是目前尚缺乏已公开发表的医疗器械毒理学风险评估的指南。现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。...
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