BS ISO 21474-1:2020
体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 核酸质量评价的术语和一般要求

In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids - Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation


BS ISO 21474-1:2020 中,可能用到以下耗材

 

illumina TruSeq RNA Access Library Prep Kit

illumina TruSeq RNA Access Library Prep Kit

Illumina因美纳(中国)科学器材有限公司

 

BS ISO 21474-1:2020

标准号
BS ISO 21474-1:2020
发布
2020年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS ISO 21474-1:2020
 
 
ISO 21474-1 是什么? ISO 21474 讨论了核酸多重分子测试的体外诊断医疗设备。 ISO 21474-1 概述提供了评估作为多重分子测试分析物的核酸质量的术语和一般要求,该测试可同时识别两个或多个感兴趣的核酸靶序列。 ISO 21474-1 适用于使用体外诊断 (IVD) 医疗设备和实验室开发的测试 (LDT) 进行检查的所有多重分子方法。它...

BS ISO 21474-1:2020相似标准


推荐

圣湘生物:2020年度净利润约26.16亿元 同比增加6526.24%

公司于 2019 年注册超灵敏乙肝丙肝核酸检测试剂,灵敏度分别为 5IU/mL 12IU/mL,达到国际领先水平,2020 年全国室间质量评价活动中乙肝、丙肝核酸检测试剂实验室用户数保持第一,持续保持在病毒性肝炎核酸检测市场领先优势。...

分子诊断POCT迎来“高光时刻”

实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织核酸检测事前质量评价。  其实,我国相关文件也对分子诊断POCT给出了指导意见。...

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...

药监局:猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

8.5.2干扰试验:说明验证干扰物质种类及有/无干扰反应浓度水平。  8.6临床试验:简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果结论等。  9.【注意事项】  9.1本产品仅用于体外诊断。  9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。  ...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号