公司于 2019 年注册的超灵敏乙肝和丙肝核酸检测试剂,灵敏度分别为 5IU/mL 和 12IU/mL,达到国际领先水平,2020 年全国室间质量评价活动中乙肝、丙肝核酸检测试剂实验室用户数保持第一,持续保持在病毒性肝炎核酸检测市场的领先优势。...
实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的核酸检测事前质量评价。 其实,我国相关的文件也对分子诊断POCT给出了指导意见。...
I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
8.5.2干扰试验:说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。 8.6临床试验:简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。 9.【注意事项】 9.1本产品仅用于体外诊断。 9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。 ...
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