NS-EN ISO 10993-1:1997
医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和测试 (ISO 10993-1:1997)

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997)

被代替

标准号

NS-EN ISO 10993-1:1997

发布

1998年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 10993-1:2003

当前最新

NS-EN ISO 10993-1:2020

 

 

适用范围

ISO 10993 的本部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则；b) 根据器械与人体接触的性质和持续时间对器械进行分类；c) 选择适当的试验。ISO 10993 的本部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和器械的试验，也不涵盖任何机械故障引起的生物学危害。ISO 10993 的其他部分涵盖前言中指出的特定试验。（另见 A.2 中的理由。）

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