BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量

Sterilization of health care products. Radiation - Establishing the sterilization dose

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 发布历史

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2023-04-30，并于 2023-04-30 实施。

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 发布之时，引用了标准

• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023的历代版本如下：

• 2023年 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量
• 2015年 BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
• 2006年 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• 0000年 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994年 BS EN 552:1994 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法

ISO 11137-2 - 确定医疗保健产品的灭菌剂量是什么？该国际标准是关于使用辐射对保健产品进行灭菌的四部分系列中的第二部分。 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 涵盖了如何确定最小灭菌剂量。 第 1 部分涵盖灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。 第 3 部分给出了剂量测定方面的指导。 第 4 部分给出了辐照过程控制的指导。 ISO 11137-2 - 医疗保健产品灭菌辐射剂量适用于谁？灭菌设备制造商 灭菌服务提供商 感染控制专业人员 其他负责灭菌的专业人员 医疗机构/医院 ISO 11137-2 - 确定医疗保健产品的灭菌剂量涵盖哪些内容？ ISO 11137 的这一部分规定了确定达到特定无菌要求所需最小剂量的方法，以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到 10 -6 的无菌保证水平 (SAL) 的方法。 除了 ISO 13004 规定的 15kGy 和 25kGy 之外，该标准还引用了证实预选剂量的方法。 ISO 11137-2 还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法，并定义了用于灭菌剂量确定的产品系列和灭菌剂量审核。 为什么应该使用 ISO 11137-2 - 辐射剂量对医疗保健产品进行灭菌？ ISO 11137-2 提供了三种确定灭菌剂量的方法：D...

标准号

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

发布

2023年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

 

 

引用标准

ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023相似标准

推荐