T/SDHCST 003-2023由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2023-07-28，并于 2023-07-28 实施。
T/SDHCST 003-2023在国际标准分类中归属于: 07.080 生物学、植物学、动物学。
T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测的最新版本是哪一版？
最新版本是 T/SDHCST 003-2023 。
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
当使用特殊的给药装置给药时，非临床试验采用的给药装置系统应与临床一致。5.受试物分析应提供受试物分析数据。细胞治疗产品在给药前可能还需经过一系列操作步骤，在完成操作后需对受试物进行质量检测，检测指标包括细胞形态、总活细胞数、细胞存活率、颜色、除细胞之外的其他外源性异物等。（二）药效学研究药效学研究应采用可靠的方法验证细胞治疗产品的基本治疗机理，确定生物学效应标志物。...
5.给药途径 整体动物试验，先应考虑与临床拟用途径一致，可以考虑充分暴露的给药途径。对于在动物试验中难以实施的特殊的临床给药 途径，可根据受试物的特点选择，并说明理由。 6.给药次数 一般采用单次给药。但是若主要药效学研究表明该受试物在给药一段时间后才能起效，或者重复给药的非临床研究和/或临床研究结果出现令人关注的安全性问题时，应根据具体情况合理设计给药次数。 ...
实验设计总体要求1、受试物：采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。 2、试验动物：成年和健康。常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。动物选择原则：（1）首选动物：在考虑与人体药代动力学性质相关性的前提下，尽可能选择与毒理学和药效学研究相同的动物。...
非临床ADME研究应主要采用人源化材料（如：人肝微粒体、肝S9、原代肝细胞及P450重组酶等），鉴定药物是否是代谢酶的底物或抑制剂。 药物转运体在药物吸收、分布、代谢、排泄中的作用[3] 8. 物质平衡 临床前和临床早期，毒性剂量和有效治疗剂量范围确定时，运用放射性标记化合物，收集动物和人体粪、尿以及胆汁以研究药物的物质平衡。...
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