文件名 题目 状态 简介 ISO14644-1 通过颗粒物浓度对空气洁净度进行分类 2015 涵盖洁净室及其相关受控环境中的空气洁净度分类 ISO14644-2 监测通过颗粒浓度提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据 2015 指定监控和定期测试洁净室或洁净区的要求,以证明其继续符合ISO14644-1 ISO14644-3...
近日,国家标准委发布了 GB/T 25915.2-2021 《洁净室及相关受控环境 第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测》,文件将于 2022 年 3 月 1 日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导,此外,文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值(警戒限)和干预值(行动限)时的考虑和方法。全文如下:1 范围本文件规定了监测计划的基本要求。...
-1:空气洁净度等级》,该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》,将代替 GB/T 25915 .1-2010 《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》,将于2022年3月1日实施!...
在ISO14644-1:2015版中,洁净级别划分的测试在附录B中列举了6个实例,均没有考虑大或等于1微米的粒子,因为对于低浓度或大粒径(大于1微米)来说,粒子样品收集的局限性与分级不相适宜。 强制条款2第3.2.2 医药洁净室的环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。解读:表中的数据与2010版GMP附录1《无菌药品》中的洁净区微生物监测动态标准一致。...
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