使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。2.2.20 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准,如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应的生物安全设施。...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施,新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高,表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格,这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准,在硬件设施与软件管理方面进行改进。 ...
2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
/T 25915.10-2021洁净室及相关受控环境 第10部分:按化学物浓度划分表面洁净度等级2022/3/1156GB/T 25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级GB/T 25915.1-20102022/3/1157GB/T 25915.2-2021洁净室及相关受控环境 第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测GB/T 25915.2-20102022/...
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