EN ISO 81060-2:2019
无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)

被代替

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标准号

EN ISO 81060-2:2019

发布

2019年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

当前最新

EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

 

 

适用范围

本文件规定了使用袖带间歇性无创自动估计动脉血压的医疗器械临床研究的要求和方法。本文件适用于所有感应或显示脉动、流量或声音以估计、显示或记录血压的血压计。这些血压计不需要自动给袖带充气。本文件涵盖了适用于所有患者群体（例如所有年龄和体重范围）和所有使用条件（例如动态血压监测、压力测试血压监测和用于家庭医疗环境自我测量的血压监测仪）的血压计以及在专业医疗机构中使用）。示例 IEC 80601-2-30 中给出的自动血压计正在根据本文件进行临床研究。本文件规定了根据本文件通过临床调查的血压计随附文件的附加披露要求。本文件不适用于 ISO 81060-1 中规定的非自动血压计或 IEC 60601-2-34 中规定的有创血压监测设备的临床研究。

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