26药典 三部-2020
总论 人用重组单克隆抗体制品总论
General Introduction to Human Recombinant Monoclonal Antibody Products
26药典 三部-2020 中，可能用到以下耗材
- 标准号
- 26药典 三部-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 行业标准-农业
- 代替标准
- 2015年版《中华人民共和国药典》
- 无
26药典 三部-2020相似标准
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征集意见 | 《中国药典》2015版三部“人用重组DNA蛋白制品总论”及“人用重组单克隆抗体制品总论”增修订
为做好《中国药典》2015年版三部增修订工作，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，现对2015版《中国药典》三部新增内容“人用重组DNA蛋白制品总论”及“人用重组单克隆抗体制品总论”征集执行过程中的增修订意见和建议。 请于2018年2月31日前，将相关意见或建议以电子邮件或纸质文件的方式反馈我委。...
2020年版《中国药典》三部增修订概述
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《中国药典》2020年版（三部）增修订概述
既完善了中国药典生物制品收载范围，同时有助于推动具体品种质量标准的不断完善。1.2.2 修订总论本部药典修订了“人用疫苗总论”，“人用重组DNA蛋白制品总论”，“人用重组单克隆抗体总论“和“微生态活菌制品总论”。“人用疫苗总论”针对近年来发展较快的结合疫苗和联合疫苗内容进行了增订，进一步完善了疫苗制品生产工艺内容。...
2020版《中国药典》三部--人用重组单克隆抗体制品总论
本总论是对人用重组单克隆抗体制品生产和质量控制的通用性技术要求，由于此类制品种类较多，本总论内容重点阐述以哺乳动物细胞大规模培养技术制备的IgG型单克隆抗体制品，但其生产和质量控制的基本原则及分析方法，同样适用于其他各类重组单克隆抗体类生物治疗药物及其体内诊断药品。具体品种还应同时符合“人用重组DNA蛋白制品总论”与抗体制品相应各论的要求。 ...