既完善了中国药典生物制品收载范围,同时有助于推动具体品种质量标准的不断完善。1.2.2 修订总论本部药典修订了“人用疫苗总论”,“人用重组DNA蛋白制品总论”,“人用重组单克隆抗体总论“和“微生态活菌制品总论”。“人用疫苗总论”针对近年来发展较快的结合疫苗和联合疫苗内容进行了增订,进一步完善了疫苗制品生产工艺内容。...
本总论是对人用重组单克隆抗体制品生产和质量控制的通用性技术要求,由于此类制品种类较多,本总论内容重点阐述以哺乳动物细胞大规模培养技术制备的IgG型单克隆抗体制品,但其生产和质量控制的基本原则及分析方法,同样适用于其他各类重组单克隆抗体类生物治疗药物及其体内诊断药品。具体品种还应同时符合“人用重组DNA蛋白制品总论”与抗体制品相应各论的要求。 ...
近日,国家药典委员会发布《中国药典》三部生物制品《关于人用重组DNA蛋白制品总论》、《人用重组单克隆抗体制品总论》修订草案等多份标准公示,引起业界对生物制品质量研究与控制的重点关注。...
1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术,对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞,表达并翻译成蛋白质,经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品,用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人用重组DNA蛋白制品生产和质量控制的通用性技术要求,具体品种还应符合本版药典各论的要求。 ...
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