ASTM F2759-19
用于矫形和脊柱器械的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）评估标准指南

Standard Guide for Assessment of the Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic and Spinal Devices

标准号

ASTM F2759-19

发布

2019年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2759-19

 

 

引用标准

ASTM D256 ASTM D2765 ASTM D4020 ASTM D638 ASTM D695 ASTM D883 ASTM E647 ASTM F1714 ASTM F1715 ASTM F2003 ASTM F2025 ASTM F2102 ASTM F2214 ASTM F2381 ASTM F2423 ASTM F2625 ASTM F2695 ASTM F2977 ASTM F619 ASTM F648 ASTM F732 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993 ISO 527

适用范围

1.1 本指南涵盖了用于替代肌肉骨骼关节的植入式骨科和脊柱装置中超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 的物理、化学、生物相容性、机械和临床前评估的一般指南。 UHMWPE 部件可包括膝关节、髋关节、肩关节、肘关节、踝关节、全椎间盘置换、脚趾、手指和腕关节植入装置。本指南不涵盖纤维或带状 UHMWPE。
1.2 本指南包括各种 UHMWPE 类型和加工条件的描述和评估理由。简要描述和参考了基于物理、化学、生物相容性、机械和临床前分析的评估测试。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.3 本指南并不试图定义与骨科和脊柱器械中 UHMWPE 组件相关的所有评估方法。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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