EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 包含修改件A11,2022

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)

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标准号

EN ISO 11607-1:2020/A11:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 11607-1:2020/A11:2022

 

 

本文件规定了旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌状态的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。它适用于工业、医疗保健设施以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。它不涵盖无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。药物/器械组合可能需要额外的要求。它没有描述用于控制制造的所有阶段的质量保证体系。它不适用于在将物...

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