EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 包含修改件A11,2022

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)

2022-12

 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
发布
2022年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
当前最新
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
 
 
适用范围
本文件规定了旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌状态的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。它适用于工业、医疗保健设施以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。它不涵盖无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。药物/器械组合可能需要额外的要求。它没有描述用于控制制造的所有阶段的质量保证体系。它不适用于在将物品运输到再处理或处置场所期间用于容纳受污染医疗器械的包装材料和/或系统。

EN ISO 11607-1:2020/A11:2022相似标准

EN ISO 11607-1:2006/A1:2014 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 包含修改件A1,2014 EN ISO 11607-1:2017 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 EN ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 EN ISO 11607-1:2020 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求

推荐

CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。　　2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》　　本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。　　...

如何从法规角度进行生物制药设备选型？

数据管理方面的法规要求中国 GMP 第 10 条：药品生产质量管理的基本要求：（6）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（7）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。中国 GMP《计算机化系统》第 16 条：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。...

186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）

/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4...

新版欧盟GMP无菌附录1的变化- PUPSIT及应用

图2：不同在线完整性测试设计对比在新版欧盟GMP附录1中，一次性系统（SUS）作为独立章节呈现并且被要求一次性系统有关的特定风险应作为污染控制策略（CCS）的一部分进行评估，这无疑显示出了这几年一次性技术的迅猛发展和广泛使用一次性技术由于其灵活和密闭的特性赋予了终端灌装工艺更大的灵活性和高效性，提高了操作人员和产品安全性，并减少了工艺验证要求和工艺周转时间。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号