T/ZZB 3073-2023由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2023-06-30,并于 2023-07-30 实施。
T/ZZB 3073-2023在国际标准分类中归属于: 11.120.10 药物。
本文件规定了碘海醇的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于以5-乙酰胺基-2,4,6-三碘N,N'-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺(简称乙酰碘化物)为原料,经取代反应、精制制成的碘海醇。
系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅱ峰、碘海醇内异构体峰、碘海醇外异构体峰、O-烷基化合物峰、杂质Ⅲ峰,杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应大于20.0测定法取供试品溶液注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中,除相对碘海醇内异构体峰保留时间的0.84~1.0倍之间的色谱峰不计,其他杂质按峰面积归一化法计算,在相对碘海醇外异构体峰保留时间的1.11.4倍之间如有O-烷基化合物杂质峰群,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的...
系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅱ峰、碘海醇内异构体峰、碘海醇外异构体峰、O-烷基化合物峰、杂质Ⅲ峰,杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应大于20.0测定法取供试品溶液注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中,除相对碘海醇内异构体峰保留时间的0.84~1.0倍之间的色谱峰不计,其他杂质按峰面积归一化法计算,在相对碘海醇外异构体峰保留时间的1.11.4倍之间如有O-烷基化合物杂质峰群,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的...
供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1m1中约含碘海醇1.5mg[按碘(D计为0.70mg]的溶液,系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见碘海醇有关物质项下。...
系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅱ峰、碘海醇内异构体峰、碘海醇外异构体峰、O-烷基化合物峰、杂质Ⅲ峰,杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应大于20.0测定法取供试品溶液注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中,除相对碘海醇内异构体峰保留时间的0.84~1.0倍之间的色谱峰不计,其他杂质按峰面积归一化法计算,在相对碘海醇外异构体峰保留时间的1.11.4倍之间如有O-烷基化合物杂质峰群,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的...
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