附 干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 ...
中国医药生物技术协会和中国细胞生物学干细胞生物学分会曾从各自专业领域出发，发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》。然而，由国家层面出台干细胞相关标准，此前全球范围未有报道。 据介绍，在干细胞基础研究和转化应用快速发展的同时，干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂，以及由此带来的干细胞临床研究项目数量不足等问题，是制约中国干细胞行业快速健康发展的主要瓶颈。...
该《指导原则》提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段的基本要求，结合各自干细胞制剂及适应证的特殊性，准备并实施相关的干细胞临床前研究。 ...
干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。 ...
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