ISO 21649:2023
医用非针头式注射器.要求和试验方法

Needle-free injection systems for medical use — Requirements and test methods

ISO 21649:2023 发布历史

ISO 21649:2023由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2023-01-24，并于 2023-01 实施。

ISO 21649:2023在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

ISO 21649:2023 医用非针头式注射器.要求和试验方法的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 21649:2023 。

ISO 21649:2023 发布之时，引用了标准

• IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (Code IP) (Edition 2.1 ***Applies to French text only***)*， 2024-06-01 更新
• IEC 61000-4-2:2008 电磁兼容性(EMC).第4-2部分:试验和测量技术.静电放电抗扰试验
• IEC 61000-4-3:2020 电磁兼容性（EMC）.第4-3部分:试验和测量技术.辐射、射频、电磁场抗扰度试验
• IEC 61672-1 电声学.声级计.第1部分:规范
• IEC 62366-1 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用*， 2024-06-01 更新
• ISO 11201 声学.机器和设备发射的噪声.在一个反射平面上方可忽略环境校正条件下进行工作位置和其他指定位置的发射声压级测量
• ISO 11202 声学.机械和设备发出的噪声.用近似环境校正法测定工作站和其他指定位置的发射声压级.修改件1
• ISO 11204 声学.机器和设备发射的噪声.应用精确环境校准在工作位置和其他指定位置的发射声压级测量
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
• ISO 14971:2019 医疗器械 医疗器械风险管理的应用
• ISO 7886-3:2020 单次使用的无菌皮下注射器 - 第3部分:固定剂量免疫的自动停用注射器

* 在 ISO 21649:2023 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 21649:2023的历代版本如下：

• 2023年 ISO 21649:2023 医用非针头式注射器.要求和试验方法
• 2006年 ISO 21649:2006 医用非针头式注射器.要求和试验方法

This document applies to safety and performance and testing requirements for single-use and multiple- use Needle-Free Injection Systems (NFISs) intended for human use in clinics and other medical settings and for personal use by patients. The dose chamber of the NFIS is often disposable and intended to be replaced after either a single use or a limited number of uses. It is sometimes separable from the injection mechanism and often termed a “cartridge”, “ampoule”, “syringe”, “capsule” or “disc”. In contrast, the dose chamber can also incorporate a permanent internal chamber designed to last through the claimed life of the device, and an additional member or members which eliminate the risk of cross-contamination. Excluded from this document are drug delivery methods which: — involve penetration of a part of the device itself into or through skin or mucous membranes (such as needles, tines, micro-needles, implantable slow-release drug devices); — generate aerosols, droplets, powders or other formulations for inhalation, insufflation, intranasal or oral deposition (such as sprays, inhalers, misters); — deposit liquids, powders, or other substances on the surface of skin or mucosal surfaces for passive diffusion or ingestion into the body (such as transdermal patches, liquid drops); — apply sonic or electromagnetic energy (such as ultrasonic or iontophoretic devices); — infusion systems for adding or metering medication into or through systems of artificial tubes, catheters, and/or needles which themselves enter the body.

采用 ISO 21649 的发行版本有：

• DS/EN ISO 21649:2009 医用无针注射器-要求和试验方法
• EN ISO 21649:2006 医用无针头式注射器.要求和试验方法
• EN ISO 21649:2009 医用无针头式注射器.要求和试验方法
• EN ISO 21649:2023 医用无针头式注射器.要求和试验方法
• KS P ISO 21649-2021 医用无针注射器.要求和试验方法
• KS P ISO 21649:2021 医用无针注射器.要求和试验方法
• PNS ISO 21649:2021 机械安全.附带产品接触的润滑剂.卫生要求
• SNI ISO 21649:2009 医用非针头式注射器 要求和试验方法

标准号

ISO 21649:2023

发布

2023年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 21649:2023

 

 

引用标准

IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-31 IEC 60068-2-64 IEC 60529 IEC 61000-4-2:2008 IEC 61000-4-3:2020 IEC 61672-1 IEC 62366-1 ISO 10993 (all parts) ISO 11201 ISO 11202 ISO 11204 ISO 14155 ISO 14971:2019 ISO 7886-3:2020

ISO 21649:2023相似标准

推荐

谁引用了ISO 21649:2023 更多引用