单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监控测。培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。...
【默克无菌检测培养基】依靠严格筛选的原料、洁净的生产环境高水平的生产工艺和严格的质量控制培养基质量高,批次间性能稳定是无菌检测的不二之选作者:KLHJD 来源:蒲公英论坛2015版药典四部-无菌检查法被删除内容,2020版药典四部-无菌检查法新增内容无菌检查的定义及无菌检查的适用条件无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。...
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