找不到引用T/ZJPA 002-2023 的标准
微生物挑战法是用于确定密封性检查方法灵敏度标准的,对于商业化生产是否方便使用待进一步讨论。研究过程或验证过程使用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)是比较好的设计,但商业化生产密封性检查使用两种方法是误解,密封性检查最好使用确定性方法。误区四:注射剂稳定性试验除首末期,其他时间点均需要检查密封性。...
一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪器 目前,已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证,方法需经适当的验证”;八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。...
答:可以从压盖线上从开始、中间、结束各取至少10瓶进行试验,起始验证应考察有效期内不同时间的密闭性,再验证一般一年可进行一次。39、验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?答:对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂均应进行容器密封性验证。40、容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成?...
随着固体制剂一致性评价的开展,注射剂一致性评价也紧随其后。无菌药品生产中有许多因素可导致药品包装容器密封性缺失,从而影响药品质量。生产质量管理规范(GMP)中明确规定无菌药品包装容器的密封性应经过验证,以避免产品遭受污染。微生物挑战法、色水法、饱和盐水法等传统验证方法,由于检测效率低、精度不高、验证过程可能直接污染药品等诸多原因,在大规模应用时受到了制约。 ...
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