此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。 医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类 《公告》指出,透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。 ...
目前,个别不法商贩违规销售注射整容用透明质酸钠产品,给消费者带来安全隐患。为保障消费者合法权益,正确认识注射填充用透明质酸钠产品,国家食品药品监督管理总局提醒消费者: 透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。...
请广大消费者在进行医疗美容时选择有资质的正规医疗机构或医疗美容机构,并使用经过注册的注射用透明质酸钠等合法医疗器械产品。相关产品信息可以登陆国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)“数据查询”栏目查询产品的真实情况。如发现有单位违法生产、经营和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用),请尽快向当地食品药品监督管理部门举报。...
自从前些年轰动全国的“奥美定风波”之后,中国对美容医疗器械的审批非常严格,因此,这种新型面部填充剂的获准上市受到业界广泛关注。 据介绍,第一个取得该类产品批号的是瑞典Q-MED公司生产的“瑞蓝2”,是一种“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。这也是外国的美容整形面部填充剂首次获准进入中国市场。根据中国药监局的审批,该产品的适用范围为“面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟”。 ...
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