ASTM F1441-03(2022)
软组织扩张器装置
Standard Specification for Soft-Tissue Expander Devices
- 标准号
- ASTM F1441-03(2022)
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1441-03(2022)
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 10993-1 ANSI/AAMI/ISO 11135 ANSI/AAMI/ISO 11137 ASTM D1349 ASTM D412 ASTM D624 ASTM F1251 ASTM F2038 ASTM F2042 ASTM F2051 ASTM F703 ASTM F748
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖了一次性盐水充气、光滑和有纹理的组织扩张装置的要求，这些装置在术中使用或植入通常少于六个月然后取出。
1.2 限制：
1.2.1 本规范仅适用于用弹性体外壳制造的软组织扩张器装置。它不一定涵盖按照任何其他规格制造的任何定制软组织扩张器装置。
1.2.2 本规范部分适用于第 4 节中分类的“扩张器/乳房”组合装置。
1.3 SI 单位中规定的值应被视为标准值；括号中的值仅供参考。
1.4 以下声明仅适用于本规范第 9 节的测试方法和要求部分： 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。