YY/T 1833.1-2022由国家药监局 发布于 2022-07-01,并于 2023-07-01 实施。
YY/T 1833.1-2022在国际标准分类中归属于: 11.040.99 其他医疗设备。
本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》的补充。 (二十九)YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。 ...
从2020年医疗器械行业标准制修订计划项目名单来看,制定项目包括“组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法”“组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求”等52个标准。 ...
-T-ZJY2组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院...
本标准是对GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》的补充。(二十九)YY/T 0994-2014《磁刺激设备》本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。...
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