ISO 18113-1:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-10-06。
ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 18113-1:2022 。
* 在 ISO 18113-1:2022 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本文件定义了概念,建立了一般原则,并规定了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的基本要求。 本文件不涉及语言要求,因为这是国家法律法规的领域。 本文件不适用于: a) 用于性能评估的 IVD 医疗器械(例如仅用于研究用途); b) 运输单据; c) 材料安全数据表/安全数据表; d) 营销信息(符合适用的法律要求)。
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
113.YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》 本标准适用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 ...
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...
这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 这意味着,如果制造商没有准确的定义这种预期用途,也没有定义设备预期使用的用户和环境,那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 ...
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