ISO 14708-4:2022
外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵系统
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
ISO 14708-4:2022 发布历史
ISO 14708-4:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-02-28。
ISO 14708-4:2022在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 14708-4:2022 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1 医用电气设备 所有部件*， 2023-01-03 更新
- IEC 60601-1-2 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:电磁干扰.要求和试验*， 2023-07-08 更新
- IEC 61000-4-3 电磁兼容性（EMC）.第4-3部分:试验和测量技术.辐射、射频、电磁场抗扰度试验
- ISO 14708-1 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
- ISO/TS 10974 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
* 在 ISO 14708-4:2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 14708-4:2022的历代版本如下：
- 2022年 ISO 14708-4:2022 外科植入物.主动植入式医疗器械.第4部分:植入式输液泵系统
- 2008年 ISO 14708-4:2008 外科植入物.有源可植入医疗装置.第4部分:可植入输注管
本文件规定了用于将药物输送到人体内特定位置的有源植入式医疗器械的特殊要求，为患者和用户提供基本的安全保证。 它修订和补充了 ISO 14708-1:2014。 本文件的要求优先于 ISO 14708-1 的要求。 本文件适用于旨在将药物输送到人体内特定位置的有源植入式医疗器械。 本文件也适用于第 3 条中定义的设备的一些非植入部件和附件。 本文件中指定的测试是旨在对设备样本进行的型式测试，以显示合规性，并不旨在用于制造产品的常规测试。 注：本文件不适用于非植入式输液系统。
- 标准号
- ISO 14708-4:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14708-4:2022
- 引用标准
- IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-3 ISO 14708-1 ISO/TS 10974