三、采购方面企业产品初包装材料(推注器)未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程,不符合《规范》中植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时会不会对产品造成污染的要求。...
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供拭品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。...
关注·点击蓝字,关注我吧作者:KLHJD | 来源:蒲公英论坛文章来自征文活动,仅代表作者本人观点对比2015版药典四部-无菌检查法(2020版药典四部删除部分),2020版药典四部-无菌检查法(2020版药典四部增加部分)。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。...
其中右旋糖酐类注射液进入第3期药品不良反应信息。2005版注射剂用“可见异物”检查取代了原来的“澄明度”检查,同时注射用无菌粉末也要求进行“不溶性微粒”检查。2015年版《中国药典》要求静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不可溶性微粒的大小及数量。药典要求的方法有光阻法和显微计数法(见表2)。...
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