T/CAMDI 009.2-2020
无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分:微粒污染试验方法 液体洗脱法

Cleanliness of Primary Packaging of Sterile Medical Devices Part 2: Particle Contamination Test Method Liquid Elution Method


T/CAMDI 009.2-2020 中,可能用到以下仪器

 

水平振荡器

水平振荡器

东莞市高升电子精密科技有限公司

 

不溶性微粒检查分析仪显微计数法

不溶性微粒检查分析仪显微计数法

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒计数

不溶性微粒计数

上海胤煌科技有限公司

 

检测不溶性微粒的仪器

检测不溶性微粒的仪器

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒检测法

不溶性微粒检测法

上海胤煌科技有限公司

 

显微计数法不溶性微粒检测

显微计数法不溶性微粒检测

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒检测仪原理

不溶性微粒检测仪原理

上海胤煌科技有限公司

 

测不溶性微粒的仪器

测不溶性微粒的仪器

上海胤煌科技有限公司

 

显微镜法不溶性微粒仪

显微镜法不溶性微粒仪

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒检测方法

不溶性微粒检测方法

上海胤煌科技有限公司

 

显微镜直接计数法的优缺点

显微镜直接计数法的优缺点

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒仪器

不溶性微粒仪器

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒检测设备

不溶性微粒检测设备

上海胤煌科技有限公司

 

显微计数法不溶性微粒仪

显微计数法不溶性微粒仪

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒计数仪

不溶性微粒计数仪

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒仪价格

不溶性微粒仪价格

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒检测

不溶性微粒检测

上海胤煌科技有限公司

 

显微镜不溶性微粒仪

显微镜不溶性微粒仪

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒仪显微镜法

不溶性微粒仪显微镜法

上海胤煌科技有限公司

 

医疗器械不溶性微粒

医疗器械不溶性微粒

上海胤煌科技有限公司

 

计数法不溶性微粒

计数法不溶性微粒

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒测试方法

不溶性微粒测试方法

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒仪厂家

不溶性微粒仪厂家

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒仪校准规程

不溶性微粒仪校准规程

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒检测仪哪家好

不溶性微粒检测仪哪家好

上海胤煌科技有限公司

 

显微计数法不溶性微粒

显微计数法不溶性微粒

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒的检测

不溶性微粒的检测

上海胤煌科技有限公司

 

不溶性微粒显微计数法

不溶性微粒显微计数法

上海胤煌科技有限公司

 

2020药典不溶性微粒

2020药典不溶性微粒

上海胤煌科技有限公司

 

显微镜直接计数法原理

显微镜直接计数法原理

上海胤煌科技有限公司

 

T/CAMDI 009.2-2020

标准号
T/CAMDI 009.2-2020
发布
2020年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/CAMDI 009.2-2020
 
 
本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法:液体洗脱法。 本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装。

T/CAMDI 009.2-2020相似标准


推荐

总局飞检,三企业停产整改!

三、采购方面企业产品包装材料(推注器)未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程,不符合《规范》中植入性无菌医疗器械包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时会不会对产品造成污染的要求。...

无菌检查,逐字对比变化

若供试品符合无菌检查的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供拭品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。...

药典变化详解之无菌检查(一)

关注·点击蓝字,关注我吧作者:KLHJD  |  来源:蒲公英论坛文章来自征文活动,仅代表作者本人观点对比2015版药典四部-无菌检查(2020版药典四部删除部分),2020版药典四部-无菌检查(2020版药典四部增加部分)。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。...

注射剂再评价需关注“不溶性微粒”检查

其中右旋糖酐类注射液进入3期药品不良反应信息。2005版注射剂用“可见异物”检查取代了原来的“澄明度”检查,同时注射用无菌粉末也要求进行“不溶性微粒”检查。2015年版《中国药典》要求静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不可溶性微粒的大小及数量。药典要求的方法有光阻和显微计数(见表2)。...


T/CAMDI 009.2-2020 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号