GSO ISO 21474-1:2024由GSO 发布于 2024-04-25。
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GSO ISO 21474-1:2024 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分:核酸质量评价术语和通用要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GSO ISO 21474-1:2024 。
本文件提供了评估多重分子检测分析物核酸质量的术语和一般要求,多重分子检测可同时识别两个或多个感兴趣的核酸靶序列。本文件适用于使用体外诊断 (IVD) 医疗设备和实验室开发检测 (LDT) 进行检查的所有多重分子方法。它提供了核酸靶序列的定性和定量检测信息。本文件旨在为检测和/或量化来自人类临床标本的人类核酸靶序列或微生物病原体核酸靶序列的多重分子检测提供指导。本文件适用于医学实验室执行的任何分子体外诊断检查。它还旨在供实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物库、进行生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。注意:为实验室自身使用而开发的检查程序通常称为“实验室开发测试”、“LDT”或“内部测试”。
-T-ZJY2组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院...
本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。 (七十三)YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂(盒)》 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 ...
,规定了核酸靶序列定量方法的性能评估和质量保证的通用要求。...
不同型号仪器配套的测序试剂可能不同,且测序试剂的性能直接影响检测试剂的整体质量,建议提供测序试剂的质量控制要求。 四、 起草单位 本指导原则由中国食品药品检定研究院医疗器械检定所体外诊断试剂二室起草完成。 五、 参考文献 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》,(国家食品药品监督管理总局令第5号),2014年07月30日。 2. 《中国生物制品规程》(2000年版),化学工业出版社。 ...
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