GSO ISO 21474-1:2024
体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation


标准号
GSO ISO 21474-1:2024
发布
2024年
发布单位
GSO
当前最新
GSO ISO 21474-1:2024
 
 
适用范围
本文件提供了评估多重分子检测分析物核酸质量的术语和一般要求，多重分子检测可同时识别两个或多个感兴趣的核酸靶序列。本文件适用于使用体外诊断 (IVD) 医疗设备和实验室开发检测 (LDT) 进行检查的所有多重分子方法。它提供了核酸靶序列的定性和定量检测信息。本文件旨在为检测和/或量化来自人类临床标本的人类核酸靶序列或微生物病原体核酸靶序列的多重分子检测提供指导。本文件适用于医学实验室执行的任何分子体外诊断检查。它还旨在供实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物库、进行生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。注意：为实验室自身使用而开发的检查程序通常称为“实验室开发测试”、“LDT”或“内部测试”。

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