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4、§Part 211.160 – Laboratory Controls 实验室控制实验室控制的“一般要求”适用于稳定性试验(第211.166子部分)及其他试验。这些控制措施包括测试仪器、分析仪器、储存室/库、包括标准操作规程在内的文件、数据报告和储存、数据分析以及适用统计方法的样本计划等等。本节说明质量部门(QA)负责审查和批准所有规范、标准、取样计划、分析程序。...
,确保生产工艺、质量标准等符合法规要求;由受托生产企业对物料、中间产品(原液)、成品进行检验的,持有人是否自行或者委托第三方,对主要原料、中间产品(原液)、成品开展定期抽样检验(抽样检验频次是否满足:每生产10批次成品至少抽样检验1批次;生产成品不足10批次的年度,当年至少抽样检验1批次);发生重大偏差或者存在重大不良趋势的,是否对主要原料、中间产品(原液)、成品的相关批次逐批抽样检验,并开展持续稳定性考察...
在《条例》(21 CFR 210.3)中对“批次”和“批量”两词的定义如下:•批次是指特定数量的药物或其他材料,在单一制造周期内按照单个制造订单所完成的具有统一合规特性和质量的生产行为。•批量是指在规定范围内具有统一特征和质量的批次或批次的特定标识部分;对于通过连续流工艺生产的药品而言,则是以时间或数量为单位所生产的特定标识量,并且确保其在规定下具有统一的特征和质量。 ...
转办单显示:2016年4月15日,凉州区药监局执法人员对位于武威市凉州区东大街82号的“武威市凉州区新特药店”进行了监督抽样,抽样质量存疑的中药饮片防己3袋(批号:150602),检品由武威市药品检验检测中心检验(检验报告书编号:20160321)。检验依据:《中国药典2010年版一部》,检验项目:性状;标准规定:应具规定的性状特征;检验结果:混有其他植物根的切片约占15%,不符合规定。...
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