ASTM F2382-18
在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法

适用范围: 1.1 本测试方法涵盖循环血液接触装置材料通过内在凝血途径诱导血液凝固的能力的筛选。根据 ANSI/AAMI/ISO 10993-4，该测定应成为接触人体血液的设备和材料的血液相容性评估的一部分。
1.2 执行本测试方法期间应遵守所有安全政策和实践。
1.3 所有血浆和任何与血浆接触的材料都将装在生物危害袋中，正确贴上内容物标签，并通过适当的方式进行处置。血浆应按照疾病控制中心/美国国立卫生研究院微生物实验室生物安全手册中的建议在生物安全 2 级下进行处理。
1.4 正常混合的人血浆必须经乙型肝炎 (HBV) 或人类免疫缺陷 (HIV) 病毒检测呈阴性。应像处理任何患者血浆一样使用标准预防措施来处理血浆。血浆应按照疾病控制中心/美国国立卫生研究院微生物实验室生物安全手册中的建议在生物安全 2 级下进行处理。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F2382-18在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法