GB/T 16886.18-2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GBT16886.18-2022, GB16886.18-2022
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- 标准号
- GB/T 16886.18-2022
- 别名
- GBT16886.18-2022
GB16886.18-2022 - 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 10993-18:2020 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 16886.18-2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971
- 被代替标准
- GB/T 16886.18-2011
- 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项: ———其制造材料的定性(医疗器械构造); ———通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征(材料组成); ———针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质(例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)...
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