GB/T 16886.18-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-12-30,并于 2024-01-01 实施。
GB/T 16886.18-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 16886.18-2022 。
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项: ———其制造材料的定性(医疗器械构造); ———通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征(材料组成); ———针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质(例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征; ———对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计(使用实验室浸提条社件)(可浸提物);版 ———医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定(可沥滤物)。出本文件也适用于降解产物的化学表征(例如定性和/或定量)。ISO10993 9、ISO10993 13、准ISO10993 14 和ISO10993 15 涵盖了有关降解评价其他方面的信息。国标GB/T(Z)16886(所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械(见ISO10993 1“按人中体接触性质分类”)。 本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
安捷伦作为生命科学和化学分析领域的领军者,为医疗器械行业提供了全方位的整体解决方案,助力医疗器械行业蓬勃发展。医疗器械的材料表征与分析《医疗器械生物学评价 第 18 部分 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18) 中对材料表征提出了指导和要求。...
演讲回顾+5月15日,CMEF 第87届中国国际医疗器械博览会,第四届“高风险医疗器械法规与临床研究技术论坛”,微谱医疗器械事业部高级技术总监汪衡应邀出席,发表题为《医疗器械生物学评价过程中化学表征的研究与应用》的演讲。...
演讲最后,汪老师总结道,生物安全性评价报告是对风险的分析与评估,需要运用化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验三者相结合的方式开展,其中,材料表征与E&L研究是重要一环,适当的良好的化学表征与毒理学评估能建立材料/器械等同性、豁免部分生物学试验等,支持临床评价。大会在热烈的氛围中火热进行,微谱的专业技术团队吸引了众多行业同仁驻足交流。...
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