T/CNPPA 3002-2018
腹膜透析液包装系统技术指南
Technical guildance for the container closure system of peritoneal dialysis solution
- 标准号
- T/CNPPA 3002-2018
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CNPPA 3002-2018
- 腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。 本指南旨在引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相容性研究到储运的持续改善提供指导，生产...
T/CNPPA 3002-2018相似标准
推荐
关于腹膜透析液的包装的发展介绍
腹膜透析液最初是单袋包装，后来逐渐出现了“O-set”系统和“双联双袋”系统，包装的不断改进带来了腹膜炎的发生率明显下降，使腹膜透析患者的生存率明显延长，腹膜透析患者数量也在逐年增加。十余年来，“双联双袋”式的腹膜透析因其具有便于医护人员和患者操作、性能安全可靠、有利于降低感染风险等优点，已成为临床首选的腹膜透析液包装系统。 另一方面，最初腹膜透析液生产都采用聚氯乙烯（PVC）软袋包装。...
官方案例：变更药品生产工艺，按中等变更报省局备案？
转自：江苏省药监局 编辑：水晶 沟通交流事项：某企业的腹膜透析液在原地址新增生产车间，关联变更生产批量（扩大七倍），变更生产设备（包括台秤、配液系统、灌装机、灭菌设备、包装设备），同时变更配液罐体积、搅拌速度、搅拌时间、药液存储时间、除菌过滤参数（过滤器压差由原≤2bar变更为≤4bar，过滤速度由原70%变更为45Hz）、灌装前除微粒过滤器的孔径（0.2μm变更为0.45μm）、灭菌装载方式和灭菌控制方式...
热点应用丨制备透析液用氯化镁中铝盐含量的荧光测试方法
FL970荧光分光光度计具有可靠、快速的光路系统（150W高能量氙灯、一体化的光路底板、PMT值增益的光电倍增管、超快的扫描速度）和人性化、直观、易用的操作界面。注：此推文参考：1.技术专利 一种采用荧光分光光度计测定腹膜透析液中铝盐的方法与流程；2.《中国药典》2015。更多天美分析资讯...
【TOP7】华润双鹤的天空
这里不得不提到华润双鹤的腹膜透析液。2011年，华润双鹤通过股权置换的方式收购了上海长富，“长富”腹膜透析液从此成为公司重点产品之一，公司正式涉足腹透领域。同年，营销管理中心成立肾科业务线，负责该产品的市场推广销售和售后服务。“长富”腹膜透析液主要用于慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗，是中国最早上市的腹膜透析液，也是国产腹膜透析液第一品牌，市场排名仅次于百特，并已经出口越南等国家和地区。...