《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》。...
根据最新药典定义,吸入气雾剂系指含药溶液、混悬液或乳液,与合适抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力,将内容物呈雾状物喷出,用于肺部吸入的制剂。可添加共溶剂、增溶剂和稳定剂。02 气雾剂开发过程中所涉及的环节气雾剂开发过程中所涉及的环节包括,容器密封系统、阀门和定量给药驱动器,以及制剂处方等。...
5、吸入气雾剂的稳定性研究重点考察项目需关注不同放置方位(正、倒、水平)有关物质、微细粒子剂量、递送剂量均一性和泄露率等。6、处方工艺需关注与水分、递送剂量均一性、微细粒子剂量等与关键质量属性相关联的关键物料属性和关键工艺参数的筛选和确定。7、吸入气雾剂包装通常包括罐体和阀门,需重点关注定量阀体积、罐体材质和驱动器孔径。...
实际应用和相关研究表明:吸入气雾剂、喷雾剂及溶液剂,注射液与包装密封件发生相互作用的可能性更高,风险更大;因此,对吸入制剂、注射液,特别要注意进行药品与包装密封件的相容性研究。对其他液体制剂,可在进行相关风险分析评估的基础上,酌情进行与包装密封件的相容性研究。表1列出了不同给药途径药品的风险分级及其与包装组件发生相互作用的可能性。表2列出了不同剂型药品常用的密封件。...
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