GSO ISO/TS 17822-1:2015
体外诊断测试系统用于检测和鉴定微生物病原体的基于DNA的定性实验室分析程序第1部分：一般要求、术语和定义

In vitro diagnostic test systems -- Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens -- Part 1: General requirements, terms and definitions

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标准号: GSO ISO/TS 17822-1:2015
发布: 2015年
发布单位: GSO
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（七十三）YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂（盒）》　　本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。　　（七十四）YY/T 1304.1-2014《时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪》　　本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。...

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体外诊断IVDR技术文档的要求

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2013版标准只是食品安全国家标准，适用范围仅限于食品微生物学检验领域，而目前其他微生物学检验领域并没有适用的培养基和试剂质量控制标准，所以建议所有涉及微生物学检验领域的检验机构都执行或参照执行2013版标准，制定适合本实验室的培养基和试剂质量控制程序性文件。　　32013版标准的具体要求和存在问题　　1.术语和定义　　本章节主要缺陷是定义描述不到位和前后术语不一致。...

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