ASTM F1541-17
外部骨架固定装置的标准规范和试验方法
Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
- 标准号
- ASTM F1541-17
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1541-17
- 引用标准
- ASTM A938 ASTM D790 ASTM E4 ASTM F1264 ASTM F2503 ASTM F366 ASTM F543 ASTM F544
- 适用范围
- 1.1 本规范提供了外部骨骼固定装置 (ESFD) 的设计和机械功能的表征、ESFD 机械性能表征的测试方法，并确定了进一步开发测试方法和性能标准的需求。最终目标是制定一项规范，定义 ESFD 及其与骨骼固定的性能相关机械特性的性能标准和测量方法。本规范的目的不是定义设备的性能水平或特定病例的临床性能，因为没有足够的知识来预测在个体患者中使用任何这些设备进行特定日常生活活动的后果。此外，本规范的目的并不是描述或指定 ESFD 的特定设计。
1.2 本规范描述了用于骨骼系统手术固定的 ESFD。它提供了基本的 ESFD 几何定义、尺寸、分类和术语；材料规格；性能定义；测试方法；以及确定对装置的体内性能重要的特性。
1.3 本规范包括术语和分类附录以及五个标准测试方法附录，如下：
1.3.1 外固定器分类——附录 A1。
1.3.2 外部骨骼固定器连接器的测试方法——附录 A2。
1.3.3 测定圆环或环段桥梁元件面内压缩性能的试验方法——附录 A3。
1.3.4 外部骨骼固定接头的测试方法——附录 A4。
1.3.5 外部骨骼固定销锚固元件的测试方法 — 附录 A5。
1.3.6 外部骨骼固定器组件的测试方法——附录 A6。
1.3.7 外部骨骼固定器/结构组件的测试方法——附录 A7。
1.4 附录 X1 给出了理由。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准包含多种试验方法。然而，用户不一定有义务使用所有描述的方法进行测试。相反，用户应该仅在合理的情况下选择适合特定设备设计的测试方法。这可能只是此处描述的测试方法的一个子集 1.7 以下安全危险警告仅涉及测试方法部分（附件 A2 – 附件 A6）：
1.8 本标准并不旨在解决所有安全问题（如果有），与其使用相关。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。