除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外,16个新标准里面内表面耐水性测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂(安瓿瓶)以及冻干粉用西林瓶等等。具体测试方法内表面耐水性测试和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似,即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。...
收文单位:国家药典委员会 办公室地 址:北京市东城区法华南里11号楼邮 编:100061国家药典委员会药包材标准工作联系电话:010-67079620、67079566联系邮箱:421@chp.org.cn附件:《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式国家药典委员会2021年4月9日《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式标准名称负责单位联系电话联系邮箱4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法中国食品药品检定研究院...
2.删减的项目与国家药包材标准相比,中通则和小通则删减的项目有:(1)98℃颗粒法耐水性98℃颗粒法耐水性可表征玻璃材质耐水侵蚀的能力,与121℃颗粒法耐水性相比,后者的试验条件更为严苛,与药品生产工艺的控制更为适宜,国内外应用更为普遍,为减少质量标准中性能检测的重复,本通则中不再设置。(2)耐酸性和耐碱性耐酸性和耐碱性是玻璃化学稳定性的指标。目前的相容性研究更有针对性,故本通则中暂不设置。...
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