实验室及相关机构认可 实验室认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T 27011的要求,并分别以: 国家标准GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC 17025)为准则,对检测或校准实验室进行评审,证实其是否具备开展检测或校准活动的能力; 国家标准GB/T 22576《医学实验室 质量和能力的专用要求》(等同采用国际标准ISO 15189...
B类指能够提供测量值的一般仪器,其控制的物理参数(例如温度、压力、流量等)需要进行校准。B类仪器不是精密仪器,但仪器状态对试验结果能产生直接的影响,此类仪器做仪器验证可以简略来做。对B类设备应关注其基本功能和运行指标,实验室要求一般和制造商提供的技术参数相同。判定B类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认,并形成文件化记录。...
最后,为大家推荐三篇与溯源性相关的国内外的指南和标准: ① CNAS-GL013:2018《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》 ② GBT21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ③ ISO 17511:2003(In vitro diagnostic medical devices --Measurement of quantities...
我作为WG6工作组召集人在2013年组织开展的医学实验室安全认可和血站实验室认可状况两次国际调查,得到的信息为我国这两项认可制度的调整和决策提供了重要依据。(三)有利于树立CNAS的权威性。我国医学实验室认可始于2004年,虽然时间不长,但通过积极参与国际活动,当前我国无论在国际医学实验室标准化领域还是在医学实验室认可领域,均发挥了积极作用,承担了国际职责,具有了一定的权威性,得到了较广泛认同。...
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