ASTM F2602-18由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2018-06-01。
ASTM F2602-18在国际标准分类中归属于: 11.120.10 药物。
ASTM F2602-18 用多角度光散射检测(SEC-MALS)通过尺寸排阻色谱法测定壳聚糖和壳聚糖盐的摩尔质量的标准测试方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F2602-18 。
1.1 本测试方法涵盖通过多角度激光散射检测(SEC-)尺寸排阻色谱法测定用于生物医学和制药应用以及组织工程医疗产品(TEMP)的壳聚糖和壳聚糖盐的摩尔质量。马尔斯)。壳聚糖盐的表征指南已出版为 Guide F2103。
1.2 TEMP 中使用的壳聚糖和壳聚糖盐应充分表征,包括摩尔质量和多分散性(摩尔质量分布),以确保最终产品的均匀性和正确的功能。该测试方法将帮助最终用户为其特定应用选择正确的壳聚糖。壳聚糖可用作 TEMP 的支架或基质材料,用于细胞和组织封装应用以及药物递送制剂。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
SEC-MALS(由体积排阻分离色谱SEC、多角度激光光散射仪DAWN、紫外检测器UV和干涉型示差折光检测器Optilab联用组成)作为一种简单、稳健的方法早已被广泛用于定性和定量蛋白和其它生物制药的各种关键质量属性,例如,绝对摩尔质量Mw、聚集体、纯度、偶联物、空包率及有效载荷等属性。SEC-MALS系统是一种无需试剂处理样品、可实现自动化且符合QA/QC实验室要求的标准分析工具。...
介绍:与尺寸较小的分子相比,分子量大小约为150KDa的治疗性单克隆抗体在通过尺寸排阻SEC色谱柱时的表现可能会与预期不同。当使用基于UV检测器的MW校准曲线时,这种差异会导致与预期分子量的偏差。其原因是由于这些大的治疗蛋白质在通过色谱路径时表现出的构象变化。与多角度光三散射检测器(SEC-MALS)联用的尺寸排阻法,可用于测定溶液中大分子的摩尔质量和分子量。...
因此,单体AAV衣壳可以很容易地与聚集体和外在杂质区分开来。当与多角度光散射(MALS)、紫外(UV)和示差折光(RI)检测器配合使用时,SEC可以通过同时使用吸光度、光散射和折射率数据,在没有标准曲线的情况下实现AAV样品的质量测量。...
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