ASTM E2363-23
制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语

Standard Terminology Relating to Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Products in the Pharmaceutical and Biopharmaceutical Industry

标准号

ASTM E2363-23

发布

2023年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2363-23

 

 

引用标准

ASTM E1117 ASTM E1126 ASTM E1285 ASTM E1286 ASTM E1287 ASTM E1298 ASTM E1342 ASTM E1344 ASTM E1493 ASTM E1531 ASTM E1532 ASTM E1533 ASTM E1536 ASTM E1564 ASTM E1565 ASTM E1566 ASTM E2500 ASTM E2629 ASTM E456 ASTM E869

适用范围

1.1 本标准涵盖 E55 委员会使用的与制药和生物制药行业有关的用于制药和生物制药产品制造的术语。不包括通常理解的、常用的或在其他容易获得的参考文献中充分定义的术语，除非可以更清楚地说明对药物和生物制药制造的具体描述。
1.2 因此，该术语旨在选择药品和生物制药产品制造中普遍使用的术语，并在许多文件中发布，例如后续章节中列出的文件。该列表还旨在定义在其他相关 ASTM 国际标准中突出出现且在其他地方不出现的术语。
1.3 这些定义与美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、药品和医疗器械管理局（日本）等监管机构、其他国家主管当局（人类）以及其他权威机构公布的定义基本相同，例如ICH、ISO 和国家标准组织。
1.4 本术语补充了当前有关药品和生物制药产品制造术语的文件。
1.5 越来越多的产品名称以及化学、物理、机械、分析和统计测试和标准的名称在与制药和生物制药产品制造相关的文献、监管环境和商业中得到普遍使用。
1.6 单位——以 SI 单位表示的值应被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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