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据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...
医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,制定本规定。 ...
8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理...
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