mRNA制剂的主要工艺环节包括mRNA的包封/装载、复合物纯化、除菌过滤、无菌灌装等,如下图。整个制剂工艺的核心挑战在于递送系统的选择以及mRNA的包封/装载,其余步骤采用的是现有成熟工艺。以当前最主流的脂质纳米颗粒(LNP)载体为例,仅ZL相关问题,就足够头疼。▲ mRNA制剂生产工艺流程 1 mRNA原液复融 如果mRNA原液经冷冻储存或运输,那么其复融工艺是不容忽视的。...
1.5 mRNA-LNP制剂的质量要求根据2018年4月FDA “Liposome Drug Products”(脂质体药物产品)行业指南,mRNA原液药的放行及表征测试需要包括以下几个关键点:多分散性指数PDI、Zeta电位、mRNA鉴别和浓度、mRNA包封效率(%)、脂质特性和纯度、pH值和渗透压、残留溶剂和无菌性、稳定性、均匀性等。...
制剂 由于mRNA分子的稳定性较低,且RNAse广泛存在,通过包封来保护mRNA是实现疫苗的全部潜力不可或缺的步骤。通过包封提高稳定性的结果在于两个方面。首先,由于更好的热稳定性,包封可提高壳体的寿命。其次,在体内过早降解的现象被抑制,极大地增强了机体细胞对mRNA疫苗的摄取。如下图所示,脂质纳米颗粒(LNP)是目前最先进的mRNA载体。...
事实证明使用 NanoScaler 系统( KNAUER 实验室系统 IJM NanoScaler )可以高效可重复地封装出高包封率,合适粒径和 PDI 的脂质纳米颗粒。通过辉瑞/ BioNTech,三星生物/ Moderna 新冠疫苗的规模化生产,证明 KNAUER IJM 具有从研发到中试再到大生产完整的设备解决方案,进行无缝放大转移。...
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