ISO 14160:2020
一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, developmen
ISO 14160:2020 中，可能用到以下耗材
- 标准号
- ISO 14160:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14160:2020
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11737-1 ISO 13408 (all parts)
- 本文件规定了液体化学灭菌剂特性的要求，以及全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。 本文件涵盖了通过应用液体化学灭菌工艺来控制细菌和真菌污染所产生的风险。 与其他微生物相关的风险可以使用其他方法进行评估（见注 1）。 本文件不适用于人类来源的材料。 本文件没有描述病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂灭活...
ISO 14160:2020相似标准
推荐
Mixer 新思路：一次性混合袋验证全观察
对于袋子验证关键步骤中的电离辐照灭菌，生物安全测试，溶出析出，都是有规可循。图1.一次性耗材参考指南和标准二、GE 的部分验证标准GE 的一次性袋子，不仅生产环境是在 ISO14644 Class7 级的标准中进行。而且，生产的质量标准是在 ISO13485（国际医疗器械质量管理体系）下监管。同时，袋子的辐照灭菌，颗粒物，化学相容性，可提取物等，也参考 USP 和 BPOG 等法规指南进行了测试。...
这3家企业被停产整改！原因是质量管理体系......
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。（二）企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告的要求。...
GMP小容量注射剂物料系统设计方案
5、对DQ、IQ、OQ、PQ的确认及验证。6、所有传感器和仪表有国内有资质单位的校验报告。7、进口货品应提供报关单、合格证和原产地证等证明材料。8、供货方以提供符合中国新版认证所有认证文件，并协助安装、调试、认证。9、整个工程的质量保证期为一年，起始时间以双方签署的竣工验收合格报告的时间为准。...
2017年-2018年至今CFDA食品药品审核查验中心互动交流420个问答打包汇总【上】
8、标题：医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制2018-03-07咨询内容：老师您好！我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。我司产品使用了两种动物源性材料，现进行病毒灭活工艺验证。想请问，是否需要把两种材料拆分开，分别验证，还是可以按生产工艺流程，以实际比例混合之后合在一起进行验证？...
ISO 14160:2020 中可能用到的仪器设备
谁引用了ISO 14160:2020 更多引用
ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架
BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平
BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
BS ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制
NF S94-200-1:2015 心血管植入物.心瓣膜修补物.第1部分:一般要求
BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物
BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求
BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求